¿Qué hemos hecho en cuanto a la producción de productos farmacéuticos en este año 2020?
No cabe ninguna duda de que los titulares de este año han estado dominados por el Coronavirus desde los primeros informes sobre un misterioso virus que causa neumonía en Wuhan, China, en el mes de enero. La respuesta del sector farmacéutico fue enorme y a la vez inmediata. A pesar de que los rasgos generales del panorama farmacéutico ha sido algo inusual este año.
Por supuesto, gran parte del enfoque en los ensayos clínicos de este año ha estado relacionado con la Covid-19, pero de igual manera, los ensayos continuaron para otras enfermedades, a pesar de los desafíos y retrasos causados por la pandemia. Sin embargo, ha habido una interrupción. Según el sitio web de «Evaluate Pharma«, en su informe de las perspectivas de aquí al 2026, cientos de ensayos clínicos han sido retrasados. En particular, las pequeñas empresas Biotech son los que más han sufrido ya que las inyecciones financieras y acuerdos de colaboración se basa principalmente en los nuevos datos farmacéuticos que vayan obteniendo.
Si bien muchas empresas biotecnológicas pueden estar sufriendo el impacto negativo, algunas de las consecuencias de la pandemia pueden resultar positivas a largo plazo. Parte de la flexibilidad temporal que introdujo la FDA (Food and Drug Administration) fue intentar mantener los ensayos clínicos en curso sobre el cáncer de manera permanente. La dicha administración considera que haciéndolo así, puede que ayude a acelerar la investigación clínica.
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La actualidad en la investigación de nuevos productos farmacéuticos
Se siguen avanzando las nuevas aprobaciones de medicamentos, en particular, el arsenal de productos de terapia celular y génica está creciendo aun buen ritmo. La terapia de células T (llamado Kite’s chimeric antigen receptor T-cell o CAR-T) fue aprobada para tratar el linfoma de células humanas, y la terapia génica de células madre de la empresa Orchard Therapeutics fue recomendada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la rara condición genética leucodistrofia metacromática. La EMA también autorizó condicionalmente Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) de AveXis, una terapia génica para tratar a niños con otra enfermedad rara, la atrofia muscular espinal.
Otros aspectos destacados incluyen un medicamento de triple combinación, Kaftrio (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor) de Vertex, para la fibrosis quística. Dos medicamentos antirretrovirales de acción prolongada para el VIH: Rekambys (rilpivirina) de Janssen y Vocabria (cabotegravir) de ViiV. Si se usan juntos, las inyecciones de cada mes o dos pueden reemplazarse por los comprimidos diarios para los pacientes con VIH que han alcanzado niveles de virus indetectables en la sangre. También se aprobó una vacuna de Janssen para prevenir el ébola en Europa.
Cabe destacar que la enfermedad de Alzheimer sigue siendo un tema caliente, manteniendo las esperanzas en un nivel alto a pesar de algunos pruebas fallidas y algunos retrocesos regulatorios. Pore ejemplo, el Aducanamab de Biogen está en las etapas finales del proceso regulatorio en los EE.UU y aunque la decisión final no debe llegar hasta marzo de 2021, en noviembre los miembros de un comité asesor de la FDA ponen en duda los datos clínicos. También hubo decepción para Eli Lilly y Roche, cuyos anticuerpos Solanezumab y Gantenerumab no lograron detener el deterioro cognitivo en un ensayo clínico en el inicio de la fase 3 contra la enfermedad de Alzheimer.
Desierto de fusiones empresariales en la industria farmacéutica
Hubo una ausencia casi total de actividad de fusiones y adquisiciones hasta mediados de diciembre. La adquisición de Alexion, una empresa especialista en enfermedades raras con sede en Estados Unidos, por parte de AstraZeneca, por un montante de 39.000 millones de dólares. La fusión de Mylan con el negocio de genéricos de Pfizer bajo el nuevo nombre Viatris (iniciado a mediados de 2019) finalmente se completó en noviembre pasado, después de los retrasos regulatorios causados por la pandemia. Shionogi adquirió Tetra Therapeutics en mayo, habiendo aumentado ya su inversión de capital en la biotecnología estadounidense al 50% un par de meses antes.
Grandes inversiones en la industria farmacéutica
A pesar de que la actividad de fusiones y adquisiciones ha sido mínima, ha habido mucha más acción en el parte de fabricación, con varias grandes inversiones en plantas e instalaciones. Pfizer, por ejemplo, está invirtiendo 300 millones de libras esterlinas (270 millones de euros) en una nueva instalación en Ringaskiddy, Irlanda, para llevar a cabo trabajos de ensayos clínicos. Mientras que Samsung Biologics ha abierto un centro de I+D en San Francisco, EE. UU., lo que le permite llevar a cabo servicios de desarrollo de contratos más cercanos a sus clientes.
El creciente enfoque en las terapias celulares y genéticas, como era de esperar, ha llevado a una gran cantidad de inversión en fabricación. Novartis, que ya tiene productos de terapia celular en el mercado, ha aumentado su capacidad para la terapia CAR-T Kymriah (tisagenlecleucel) mediante un acuerdo en Japón. Takeda abrió un centro de terapia celular en Boston para hacer suministros de ensayos clínicos. Thermo Fisher está invirtiendo 180 millones de dólares (135 millones de euros) en una instalación en Plainville, EE. UU., que duplicará la capacidad de los vectores virales comerciales de la compañía para los mercados de terapia génica y vacunas.
El 85% de las empresas están reclutando activamente especialistas en IA, y el 60% ya está utilizando la IA en sus operaciones clínicas
Merck KGaA, por su parte, es pendientes de 250 millones de euros en una instalación de fabricación de I+D en Suiza. También está invirtiendo 59 millones de euros en una instalación para fabricar ingredientes farmacéuticos activos altamente potentes en Madison, EE. UU., con tecnología de fabricación de flujo continuo para la fabricación de conjugados de anticuerpos-fármacos.
Sanofi está invirtiendo casi $700 millones en una nueva planta de investigación y producción de vacunas en Francia, mientras que una instalación de $470 millones de productos inyectables en Carolina del Norte, Estados Unidos, está en las tarjetas de Eli Lilly. UCB está gastando 300 millones de euros en un sitio de fabricación de anticuerpos monoclonales en Bélgica, y Celltrion de Corea del Sur invertirá al menos 500 millones de dólares en cinco años en una planta de medicamentos biológicos en Wuhan, China.
WuXi, gigante chino de outsourcing, continúa expandiendo su presencia en el extranjero, con un nuevo centro de fabricación de 60 millones de dólares en Worcester, Estados Unidos. También está adquiriendo una planta de fabricación de medicamentos en Leverkusen, Alemania, de Bayer.
Existe un grado de barajar la cartera, en particular de los productos cuyas patentes han expirado. Takeda vendió 18 productos a hypera Pharma de Brasil por 825 millones de dólares, por ejemplo, mientras que AstraZeneca (AZ) vendió varios medicamentos antienvejecimiento para la hipertensión a Atnahs con sede en el Reino Unido por 350 millones de dólares, y algunos derechos europeos al agente reductor de colesterol Crestor (Rosuvastatina) a Gracianenthal.
La lista de nuevos acuerdos de investigación fue mucho más extensa. Por ejemplo, AZ y Daiichi Sankyo están colaborando para desarrollar un conjugado de anticuerpos y fármacos para tratar el cáncer. AZ también está trabajando con Silence Therapeutics en pequeñas terapias de ARN interferente (siRNA). Biohaven, por su parte, desarrollará una serie de antagonistas de los receptores de péptidos relacionados con el gen de la calcitonina descubiertos por Sosei-Heptares. Takeda y Carmine Therapeutics están colaborando en terapias genéticas para enfermedades raras.
En este año, la Covid-19 ha borrado casi 8.000 millones de dólares de las previsiones de ventas de las biofarmacéuticas, de las que el 60% de esa disminución correrán a cargo de las 15 empresas más grandes
En este año se han visto startups y las biotecnologías atraen inversiones significativas. La UK BioIndustry Association y Clarivate dijeron que en los tres meses desde junio del 2020, las biotecnologías del Reino Unido recaudaron más de 1.000 millones de libras esterlinas en financiación de capitales, lo que la convirtió en el mejor trimestre registrado y llevó el total de los primeros nueve meses del año a 1.900 millones de libras esterlinas.
Gran apuesta de la industria farmacéutica por la Inteligencia Artificial
Jiangsu Hansoh se asoció con el especialista en inteligencia artificial (IA) Atomwise para descubrir nuevos tratamientos para diversas enfermedades, incluido el cáncer.
El interés por la IA y las herramientas de aprendizaje automático continúa aumentando. Según una encuesta de Drug Information Association y el Tufts Center for the Study of Drug Development, el 85% de las empresas están reclutando activamente especialistas en IA, y el 60% ya están utilizando la IA en sus investigaciones clínicas.
La lucha contra los opioides
Finalmente hay señales de que la epidemia de opioides de los Estados Unidos puede estar en declive. Un análisis de los datos de la National Survey on Drug Use de los Estados Unidos realizada por científicos del Centro Médico de la Universidad Rush en Chicago indica que el número de personas que informan que usan opioides sin el consentimiento de su médico disminuyó un 26% entre 2007 y 2018.
La FDA continúa su batalla contra los vendedores en línea sin licencia de opioides, después de haber enviado cartas de advertencia a los propietarios de 17 sitios web en los Estados Unidos, China, Islandia, India, Nueva Zelanda y Pakistán por la venta de los medicamentos en línea sin receta a los consumidores estadounidenses.
En el curso de este años, también se han resuelto más demandas. Por ejemplo, Endo-Par se conformó con $8,75 millones en el estado de Oklahoma, encabezando la legislación estatal. Mallinckrodt acordó un acuerdo de 1.600 millones de dólares que abarca 47 estados y territorios. Pero estos fueron empequeñecidos por los 8.300 millones de dólares que Purdue acordó pagar al gobierno federal, aunque todavía se enfrenta a una multitud de casos estatales. Indivior pagó 600 millones de dólares en julio, y el ex director ejecutivo Shaun Thaxter se declaró culpable de los cargos federales de tergiversación de Estados Unidos, un día después de dimitir a finales de junio, con un pago reportado de 3 millones de dólares americanos. En octubre, se sentenció con seis meses de cárcel. Esto aparte del acuerdo de 1.400 millones de dólares alcanzado por la antigua empresa matriz de Indivior, Reckitt Benckiser, en diciembre de 2019.
La preocupación por la dependencia de fuentes extranjeras para los productos farmacéuticos ha sido un tema común. Tanto Europa como los Estados Unidos están examinando la composición de sus cadenas de suministro de productos farmacéuticos y si se debe hacer más fabricación en el país.
Los medicamentos falsos y falsificados siguen representando amenazas para los pacientes. Una operación conjunta en enero entre la FDA, otras agencias federales estadounidenses y el gobierno indio interceptó unos 500 envíos de tratamientos ilícitos que ingresaron al país a través de envío internacional. Se encontraron alrededor de 50 productos diferentes, incluyendo medicamentos contra el cáncer y el VIH, y una gran cantidad de opioides. Muchos de ellos habían sido enviados a través de terceros países para ocultar sus verdaderos orígenes.
Por otra parte, los medicamentos contaminados con pequeñas cantidades de nitrosaminas cancerígenas siguen siendo un problema. Por ejemplo, en enero el fabricante indio Granules retiró más de 23 millones de comprimidos de ranitidina en los EE.UU. debido a la contaminación con N-nitrosomertilamina. En Europa, la EMA recomendó suspender las ventas de todos los productos de ranitidina debido a esa impureza en abril, mientras que en julio introdujo un conjunto de medidas destinadas a garantizar que el contaminante se mantenga en niveles bajos aceptablemente. En septiembre, la FDA emitió orientación para ayudar a los fabricantes a detectar y prevenir estas impurezas en los productos farmacéuticos terminados, particularmente colaborando con los fabricantes de las APIs.
Otra producto para la pérdida de peso se está retirando del mercado. Eisai está retirando voluntariamente Belviq (lorcaserina). Hay que recordar que se permitió introducir al mercado después de un gran ensayo de cinco años en 12 mil pacientes demostraron que no tenía los efectos secundarios cardiovasculares que mostraban otros medicamentos destinados a la de pérdida de peso. Sin embargo, el análisis posterior de la FDA de los datos de este ensayo mostró una mayor incidencia de cáncer que supera los beneficios del tratamiento.
Ventas y previsiones
Humira (adalimumab) se ha mantenido en la cima de la lista de los más vendidos desde 2012, y es probable que permanezca allí por un par de años más, con ventas por un total de casi 20.000 millones de dólares el año pasado. Pero se espera que la creciente competencia de biosimilares haga que ceda su persistente lugar en la parte superior de la lista. El médicamento imunoterapeutico Pembrolizumab (Merck & Co Keytruda) está listo para superarlo en el año 2024, con ventas proyectadas por encima de $24 mil millones para 2026, según Evaluate Pharma. Ya está aprobado para 20 indicaciones de cáncer, y esta lista seguirá creciendo.
Sin embargo, en este año la Covid-19 ha borrado casi 8.000 millones de dólares de las previsiones de ventas de las biofarmacéuticos, de las que el 60% de esa disminución correrán a cargo de las 15 empresas más grandes. Sin embargo, a pesar de los desafíos y las pérdidas a corto plazo relacionadas con la pandemia, Evaluate Pharma pronosticó un crecimiento del 3,7% para 2020 en su informe de julio, afirmando la necesidad de formas eficaces e innovadoras de tratar las enfermedades.
Por supuesto, el fin de las restricciones provocados por la pandemia casi con toda seguridad vendrá en forma de vacuna. Se ha realizado un gran esfuerzo gran cantidad de trabajo e inversiones , y las vacunas se han desarrollado a una velocidad sin precedentes. Pfizer fue el primero en producir suficientes datos de seguridad y eficacia para convencer a los reguladores de considerar la aprobación de emergencia, seguido de cerca por Moderna; ambos se basan en el ARNm, un nuevo tipo de tecnología de vacunas que la pandemia se ha acelerado clínicamente. Muy cerca está el producto de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, Reino Unido, que funciona de manera muy diferente. Muchos más están en proceso en varias empresas e instituciones de todo el mundo.
La fabricación será un problema, y la distribución aún más, especialmente para los productos de ARNm que necesitan ser almacenados a temperaturas bajas o ultra envasadas. Pero gracias a los enormes esfuerzos de la industria farmacéutica, finalmente hay un destello de luz al final del túnel pandémico.
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